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在审查医疗器械注册申报材料中，审查人员应严格遵守法律法规，并依据既有的科学结论，科学 常识，公理，已经得到实践验证的、行之有效的、并被科学文献资料所公布和 证明的科学现象，已经发布的国际标准、国家标准(以…
<一>、记录的可及性一、制造商、经销商、复用器械经销商或最终经销商，在持有食品药品监督管理部门正式证件的代表到场并依据有关法规在对设施或人的现场检查开始阶段分发现场考察表格之后，皮将本部分规定的应收…
下列定义和术语适用于本部分内容：一、进口商，指依据法规注册的进口器械的初始经销商。“进口商”不包括促进销售的人，如经纪人、批发商或货栈。二、制造商，指任何制造、制备、传播、混合、组装或处理器械，或首次进…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业…
♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性…
♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件境外注册人…
