♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、证明性文件

3、关于产品没有变化的声明

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、其他

(1)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。