♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、申请表

2、证明性文件

3、3符合性声明

4、综述资料

5、主要原材料的研究资料

6、主要生产工艺及反应体系的研究资料

7、分析性能评估资料

8、阳性判断值或参考区间确定资料

9、稳定性研究资料

10、生产及自检记录

11、临床评价资料

12、产品风险分析资料

13、产品技术要求

14、产品注册检验报告

15、产品说明书

16、标签样稿