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欧洲标准化组织 标 准 号 和 标 准 名 称 首次发布在欧洲 共同体官方公报上 CEN EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：无孔要求和试验 发布在2001-11-14的C319上 CEN EN928：1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械…
Contents of TechnicalDocumentation技术文件内容 Acc. to Annex I & III of IVDD98/79/EC按体外诊断医疗器械指令附录III Contents 内容 1. Table of content 目录 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 General Informati…
体外诊断器械根据清单 A: 试剂和试剂成分，包括用于确定下列血液组使用的相关校准物品和对照材料： ABO 系统 罗猴 (C, c, D, E, e) 抗Kell, 试剂和试剂成分，包括用于在人体样本中检测、确认和量…
♛ 办理条件 / Conditions办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代…
