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新办提交的材料1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;2.药品经营许可证副本复印件或《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书3.申请报告;4.房屋产权或使用权证明;5.拟办企业负责人、质量管理人的…
一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场…
粤食药监械〔2012〕147号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位： 2006年2月5日，我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药…
粤食药监法〔2012〕185号各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区人口和卫生药品监督局：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》经2012年9月24日省局办公会议审议通过，并经广东省人民政府法…
各区、县级市局，药品审评认证中心：现将广东省食品药品监管局《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)转发给你们，根据广州市的实际情况，提出如下贯彻意见：一、由医疗器械监…
1、经营场所和储存设施、条件是否符合要求;2、经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;3、是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;4、是否经营未经注册、无…
按照国家药监局(CFDA)的相关要求来看，以下产品为生产、经营、使用过程中重点监控的器械：一次性无菌医疗器械植(介)入类医疗器械体外诊断试剂高值耗材类医疗器械
从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Can…
您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围？附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非…
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。I…
