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医疗器械

代办二类体外诊断试剂进口注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件3、3符合性…

代办二类体外诊断试剂进口变更注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件境外注册人…

代办三类医疗器械进口延续注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性…

代办三类医疗器械进口注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件3、医疗器械…

代办三类医疗器械进口变更注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件境外注册人…

代办三类体外诊断试剂进口延续注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性…

代办三类体外诊断试剂进口注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、医疗器械注册申请表2、证明性文…

代办三类体外诊断试剂进口变更注册

♛ 办理条件 / Conditions申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。۞ 申请材料清单 / List of application materials1、申请表2、证明性文件境外注册人…

第一类医疗器械生产备案要求

第一类医疗器械生产备案要求 申请材料目录:1.第一类医疗器械生产备案表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;3.经备案的产品技术要求复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证…

二类、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案(GDFDA)

一、办理要素(一)事项名称和编码:二、三类医疗器械生产企业委托生产备案,(A138-000)(二)受理范围1.申请人:广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容:二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药…

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