欧洲标准化组织

标 准 号 和 标 准 名 称

首次发布在欧洲

共同体官方公报上

CEN

EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：无孔要求和试验

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN928：1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械实施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南

发布在1999-8-10的C227上

CEN

EN980/A1：1999用在医疗器械标签上的图形符合

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 1658：1996 体外诊断器械标志要求

发布在2001-11-14的C227上

CEN

EN /ISO9360-1：2000 麻醉和呼吸设备 用于加湿人娄呼吸气体的热和水份交换器（HMEs）第1训分：用于低涨落量为250mL的HMEs（ISO9360-1：2000）

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN /ISO10993-15：2000医疗器械的生物评价 第15部分：金属和合金降解产物的甄别和定量

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12286：1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考测量程序的说明

发布在1999-8-10的C227上

CEN

EN 12286/A1：200 体外诊断医疗器械 生物源样品中量的测量 参考测量程序的说明  修改件1

发布在2001-11-14的C319上

CEN

EN 12287：1999 体外诊断医疗器械 生物源样品量的测量 参考材料的描述

发布在2001-10-14的C293上

CEN

EN 12322：1999 体外诊断医疗器械 微生物培养基  培养性能准则

发布在2001-10-14的C293上