下列定义和术语适用于本部分内容：

一、进口商，指依据法规注册的进口器械的初始经销商。“进口商”不包括促进销售的人，如经纪人、批发商或货栈。

二、制造商，指任何制造、制备、传播、混合、组装或处理器械，或首次进口境外生产器械、为申报器械编写注册产品技术标准或为设施进行登记的人，包括进口商、重新包装者和/或重新贴标者(还可参见第四章的定义)。

三、器械故障，指器械未按其用途运行或工作，包括背离器械的性能规范或其用途(还可参见第四章的定义)。

四、严重的不良健康后果，指器械的重大不良事件，包括与器械有关的、 有生命危险或涉及永久性或长期伤害或疾病的事件(还可参见第四章的定义)。

五、要植入人体1年以上的器械，指通过外科手术放人人体，或人体自然形成的孑L道1年以上的器械，在器械使用期内，持续地帮助、恢复或代替人体某一器官或人体结构。本术语不包括临时用于人体或要移植1年或不到1年的器械。

六、在器械使用者机构之外使用的生命维系或生命支持的器械，指在医院、 护理院、流动外科设施或诊断、门诊治疗设施以外使用的，对恢复或对维系人 的生命是重要的，或对人体功能而言是关键的或产生关键作用酌器械。医生的办公室不是器械使用机构，在此处使用的器械，如符合规定的标准，也应受到跟踪。

七、经销商，指将器械从原产地经销给交货人，或销售至最终用户的最终 经销商或复用器械经销商，但其不进行重新包装，或以其他方式改变器械的容器、外包装或标识或者器械的包装。

八、最终经销商，指将被跟踪的器械销售给在器械的使用寿命内使用该器 械的患者的人。本术语包括但不限于注册执业者、零售药房、医院及其他器械使用机构。

九、经销，指经销被跟踪的器械，包括慈善性发行(义卖)被跟踪的器械。 本术语不包括经销按有关规定豁免的研究用器械，或经销用于教学、执法、研究或分析用的器械。

十、复用器械经销商，指器械的用户机构、租赁公司或其他实体，销售在器械使用寿命内预计会被多个患者使用的生命维持或生命支持器械。 注：由于患者的康复或死亡等原因不再使用的被跟踪器械，在使用寿命期 内，该器械仍可由经销商回收处理后被转卖给下一位患者使用。因此，这类器 械存在多次使用的可能性。

目前，在我国尚未建立对复用器械的具体管理办法。 为保障可重复使用的被跟踪器械的安全性，需要建立管理规范并制定相关器械名录。应对可以复用的被跟踪器械品种逐一进行管理，才能保证器械多次使用 或再次使用时的安全性。长期植入类器械不在此可复用器械的范围内，且一次 性使用器械也不能被一个患者多次使用，否则无法保证器械的安全使用。

十一、注册执业者，指得到国家法律许可的实际使用或命令使用被跟踪器 械的内科医坐、牙科医生或其他卫生保健执业人员。