在审查医疗器械注册申报材料中，审查人员应严格遵守法律法规，并依据既有的科学结论，科学 常识，公理，已经得到实践验证的、行之有效的、并被科学文献资料所公布和 证明的科学现象，已经发布的国际标准、国家标准(以下简称国标)、行业标准 (以下简称行标)、法律、法规、规章，由国家或地方食品药品监督管理局的疗器械技术审评机构(审评中心)正式对外公布的、对于具体种类产品应提交资料的要求，对申请在中国上市的医疗器械的申报资料中各项客观证据和声明等内容进行实质性技术审查。审查方式根据需要可以包括形式审查、专家会审、 生产现场和临床现场考察等形式。

审查人员在相同条件下，应考虑公平原则，不得故意造成产品的不公平竞 争环境。 在书面资料和证据无法确定申报产品在安全有效性方面的符合性时，可以 考虑进行生产现场和临床现场的考寮。生产现场和临床现场的考察应以与被审 查单位人员面对面交流的方式和对生产现场的体系文件和记录审查的方式进行， 并保留讯问记录。 以下是对各类申报资料进行审查的具体要求。