热点服务
深圳市医疗器械生产企业申请出具《无违法违规证明》办事指南
一、项目名称：出具医疗器械生产企业《无违法违规证明》
2. 《医疗器械生产企业监督管理办法》
3. 《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查规定》
2. 医疗器械生产业许可证复印件；
3. 产品注册证复印件；
4. 对方单位（要求出示证明方）对证明的材料要求；
5. 企业法定代表人承诺证明期间企业异地无违法违规行为声明；
6. 企业承诺证明期间质量体系运行良好，其产品无质量问题；
7. 企业法定代表人承诺材料真实性声明。
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
二、设定出具证明的法律依据：
1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械生产企业监督管理办法》
3. 《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查规定》
三、申请人提交材料目录
1. 申请报告（包括申请理由、用途）；2. 医疗器械生产业许可证复印件；
3. 产品注册证复印件；
4. 对方单位（要求出示证明方）对证明的材料要求；
5. 企业法定代表人承诺证明期间企业异地无违法违规行为声明；
6. 企业承诺证明期间质量体系运行良好，其产品无质量问题；
7. 企业法定代表人承诺材料真实性声明。
四、申请材料的要求：
1. 申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
3. 申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
五、办理时限：自受理之日起4个工作日内办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
相关资料：
2020-02-22第一类医疗器械生产备案要求 2020-02-22二类、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案（GDFDA） 2020-02-22二类、三类医疗器械生产许可证 2020-02-22医疗器械生产企业考核（GMP） 2020-02-22对境外生产的第二类以上医疗器械现场质量体系的监督抽查 2020-02-22体外诊断试剂的注册分类 2020-02-22新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处 2020-02-22深圳市医疗器械生产企业申请出具《无违法违规证明》办事指南 2020-02-22广州市医疗器械生产经营企业无违法违规行为记录证明办事程序及所需材料 2020-02-22EMC检验需要厂家提供的设备（配件）和资料
联系我们
广州
联系电话：
020-38663090
020-84785574
020-84783610
大客户专线：
13538887240
邮箱：
tiffany.tian@siyu-com.com
地址：
中国·广州市番禺区南村镇汇智二路212号华新汇3号楼9层906-2房
深圳
联系电话：
0755-86610833
0755-29468916
大客户专线：
13590301868
邮箱：
siyu@siyu-com.com
地址：
中国·深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C