热点服务
执行IEC60601-1+A1+A2检验标准送检须知
一、应提供的资料：
1、中英文说明书或使用手册
2、中英文技术说明书
3、产品电路图、结构图、网电源部分电路图
4、绝缘图表
5、安全关键件清单，内容包括：生产厂家、型号规格、技术参数、 认证资料
1、 提供电源变压器三个（如有：其中两个成品、一个未封装的半
成品），并提供变压器及其基本参数。基本参数包括有：
a、额定电源、额定电压和保护电流或保护温度
b、绝缘材料等级
2、 安全关键件（影响主要安全性的部件）如：
a、电源开关、电源线、保险丝、保险丝座各三套
1、中英文说明书或使用手册
2、中英文技术说明书
3、产品电路图、结构图、网电源部分电路图
4、绝缘图表
5、安全关键件清单，内容包括：生产厂家、型号规格、技术参数、 认证资料
1、 提供电源变压器三个（如有：其中两个成品、一个未封装的半
成品），并提供变压器及其基本参数。基本参数包括有：
a、额定电源、额定电压和保护电流或保护温度
b、绝缘材料等级
2、 安全关键件（影响主要安全性的部件）如：
a、电源开关、电源线、保险丝、保险丝座各三套
b、电路板、滤液器、电容、漏电开关各提供一套
三、样机数量：一台
先提供第一部分的资料审核符合要求后，再提供第二、三项内容，方可进行检验合同的签订。
相关资料：
2020-02-22第一类医疗器械生产备案要求 2020-02-22二类、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案（GDFDA） 2020-02-22二类、三类医疗器械生产许可证 2020-02-22医疗器械生产企业考核（GMP） 2020-02-22对境外生产的第二类以上医疗器械现场质量体系的监督抽查 2020-02-22体外诊断试剂的注册分类 2020-02-22新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处 2020-02-22深圳市医疗器械生产企业申请出具《无违法违规证明》办事指南 2020-02-22广州市医疗器械生产经营企业无违法违规行为记录证明办事程序及所需材料 2020-02-22EMC检验需要厂家提供的设备（配件）和资料
联系我们
广州
联系电话：
020-38663090
020-84785574
020-84783610
大客户专线：
13538887240
邮箱：
tiffany.tian@siyu-com.com
地址：
中国·广州市番禺区南村镇汇智二路212号华新汇3号楼9层906-2房
深圳
联系电话：
0755-86610833
0755-29468916
大客户专线：
13590301868
邮箱：
siyu@siyu-com.com
地址：
中国·深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C