热点服务
体外诊断试剂类产品送检须知
1、体外诊断试剂类产品进行注册检验，必须由当地药监局到现场抽样。如果需要进行有效期末产品检测，抽样时需要同时抽取有效期末的产品。
2、由于一、二类产品包装标识也列入注册检测范围，企业送检样品前务请核实包装标识是否符合产品注册标准中规定的要求，填写试验合同时样品信息一定要与产品包装标识一致。
3、企业送检样品前请确认标准有无打印错误、规范性引用文件是否现行有效、标准中的试验方法是否合理。若送检产品有行业标准的，请参照行业标准编写。
4、同时提供产品使用说明书、合格证。
相关资料：
2020-02-22第一类医疗器械生产备案要求 2020-02-22二类、三类医疗器械生产企业委托生产登记备案（GDFDA） 2020-02-22二类、三类医疗器械生产许可证 2020-02-22医疗器械生产企业考核（GMP） 2020-02-22对境外生产的第二类以上医疗器械现场质量体系的监督抽查 2020-02-22体外诊断试剂的注册分类 2020-02-22新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处 2020-02-22深圳市医疗器械生产企业申请出具《无违法违规证明》办事指南 2020-02-22广州市医疗器械生产经营企业无违法违规行为记录证明办事程序及所需材料 2020-02-22EMC检验需要厂家提供的设备（配件）和资料
联系我们
广州
联系电话：
020-38663090
020-84785574
020-84783610
大客户专线：
13538887240
邮箱：
tiffany.tian@siyu-com.com
地址：
中国·广州市番禺区南村镇汇智二路212号华新汇3号楼9层906-2房
深圳
联系电话：
0755-86610833
0755-29468916
大客户专线：
13590301868
邮箱：
siyu@siyu-com.com
地址：
中国·深圳市龙华区民治街道民治大道333号东浩艺术中心7C