一、项目名称：体外诊断试剂等产品质量管理体系考核范围有效覆盖

二、办理内容：审核批准体外诊断试剂等产品质量管理体系考核范围有效覆盖

三、设定考核的法律依据：

1. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)

2.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监[2007]229号)

3.《关于印发<体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)><体外诊断试剂生产实施细则(试行)>和<体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)>的通知》(国食药监械[2007]239号)

4.《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》(国食药监械[2009]320号)

5、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械[2009]833号)

四、办理数量及方式：无数量限制

五、申请范围及条件：

(一)、体外诊断试剂类

1.企业已经在同一生产地址取得省局考核的同类产品《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》(A类企业可以近3年内，B类企业近2年内的，C类企业不在范围内);

2.符合《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》规定的条件;

3.企业负责人和管理者代表、质量负责人、生产负责人在上次省局组织考核后没有变化;

4. 企业近二年内没有国家、省、市抽检不合格记录;无违法违规行为。

(二)、其他类器械(仅限二类，不包括规范检查的品种，仅限质量信用A类企业)

1.企业已经在同一生产地址取得省局考核的《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》(A类企业可以近3年内，B类企业近2年内的，C类企业不在范围内);

2.符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)中第九条属同类产品;

3.企业近二年内没有国家、省、市抽检不合格记录;无违法违规行为;

4.企业负责人和管理者代表、质量负责人、生产负责人在上次省局组织的考核后没有变化;

5.上次考核产品已取得注册证书，且在1年以上。

6.在申请覆盖本年年度没有投诉举报的和其它违规行为如夸大宣传等

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报体外诊断试剂生产企业质量体系考核的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请人提交材料目录：

(一)、体外诊断试剂类

1.《质量管理体系考核范围有效覆盖申请表》一份

2. 质量信用B类企业市局出具无违法违规行为、产品质量监督抽检合格、日常监管合格、厂房规模与产品生产相适应的证明原件;质量信用A类提供通知复印件;

3.体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明，应包括以下内容：

①申请体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的依据及产品所属类别，类别应符合《通知》附表1的分类，并应明确是否为病原微生物、激素、毒品;

② 申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种剂型(干粉或液体)的说明，应明确是否一致;

③ 企业增加新产品后，厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应的说明;

④申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的生产所需净化级别的说明;

⑤申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的原理、生产工艺和控制过程的对比说明，应明确异同点;

⑥申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种质量管理体系要素的异同点，一般应包括以下内容：设施、设备与生产环境控制、设计控制与验证、采购控制、生产过程控制、检验与质量控制等;

⑦申请覆盖产品与已通过考核的同类型品种的主要原材料来源的说明，应明确是否为外购。

4.生产平面布置图，生产规模与生产场所相适应的说明，如需净化生产的提供2年内第三方检测机构环境检测报告复印件和本企业近3个月内净化环境监测记录复印件;

5.本次申请产品的分类依据及上市审批的情况;

6.已通过考核的同类型品种有效的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》复印件;

7.上次考核报告中不符合项的整改落实情况;

8.提交材料真实性自我保证声明。

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：所提交的申请材料清单、生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

(二)、其他医疗器械类

1.《质量管理体系考核有效覆盖申请表》一份;

2. 质量信用A类提供通知复印件(或市局出具无违法违规行为、产品质量监督抽检合格、日常监管合格、厂房规模与产品生产相适应的证明原件;);

3. 质量管理体系考核范围有效覆盖的情况说明;

4. 已通过考核的同类型品种有效的《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》复印件;

5.工艺流程图，表明申请覆盖的产品与取得报告的产品设计开发、产品原材料(或零部件)、原理、生产工艺、控制过程基本相同的说明;

6.生产平面布置图、说明生产规模与生产场所相适应的理由;

7.上次考核品种的医疗器械注册证复印件;

8.本次申请产品的分类依据及上市审批的情况;

9.上次考核报告中不符合项的整改落实情况;

10. 提交材料真实性自我保证声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：所提交的申请材料清单、生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

八、对申请材料的要求

(一)申报资料的一般要求：   申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章，使用 A4 纸打印或复印，复印件注明“与原件相符”。

(二)《质量管理体系考核有效覆盖申请表》的具体要求：

1.应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。所有内容应当打印。

2.应当在封面加盖公章。

3.“申请覆盖产品名称”应逐一注明，申请多种产品可另附表并加盖公章。

4.“管理类别”应按产品分类目录填写。

5.“企业注册地址、企业生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》的地址相一致。

6.“申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程”应如实填写并标明主要控制点。

7.“申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点”应如实填写。