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1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。3.主动式医疗器械…
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的…
ISO 14001 : 2015 转换流程及关键节点：2014年7月 国际标准草案(DIS)2015年7月 国际标准终稿(FDIS)——可以执行转换审核2015年9月 国际标准(IS)——可以颁发2015版证书2018年9月 2004版证书失效值得注意的是：1、受认…
1、厂房建设期间环保资料：1)建设项目环境影响报告书(表)——有资质的评估机构提供的评估报告2)环境影响报告批复——环保局批复3)建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4)消防验收报告——消防部门验收2、环境…
ISO22000标准要求对不安全产品采取撤回方式。组织建立从原料供方到直接分销商的可追溯性系统，确保交付后的不安全的产品，利用可追溯性系统，能够及时、完全地撤回，尽可能降低和消除不安全产品对消费者的伤害。7.9.2…
1、外部动机：保障消费者健康因此，通过实施这一结构严谨且成效显著的预防性食品安全控制体系，可以对食品形成和分销全过程的安全危害依据其显著程度实施分类控制，确保食品中潜在的显著危害得到预防、消除或降低到可…
ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到…
6 策划6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果;b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意…
5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致;b) 确保质量…
