对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来，并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务，应满足所在国法规的要求和保持质量管理体系的有效性，并根据顾客反馈持续改进产品。

总体而言，医疗器械企业应根据企业的特性遵循相应的质量管理体系：

·从事产品设计开发、生产和服务的企业应遵循全面质量管理体系的要求。

·从事产品生产和服务的企业应遵循生产管理体系的要求。

·从事产品服务的企业应遵循产品管理体系的要求。 以下是一些有关质量体系的定义：

·设计输入62：指作为器械设计基础的、器械的物理要求和性能要求。

·设计输出62：指每一设计阶段的设计成果以及最后总的设计成果。成品设计输出是器械主文件的基础。总体成品设计输出包括器械、其包装和标识以及器械主文件。

·设计验证63：通过提供客观证据，确定该器械规范符合使用者的需求和用 途。设计和开发验证的目的是为确保设计和开发输出满足输入的要求。 通常对创新性和高风险医疗器械的验证方法是开展临床研究或调查，并应符合所在国法规要求，这是与其他行业对产品设计验证的重要区别。

.确认64：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求得到满足的 认定。确认应在产品交付前完成。对确认结果及必要措施的记录应予保持。

·标识完整63：标识的印刷和使用应能够使标识在通常的处理、储存、装卸 和经销条件下，保持清晰并粘贴牢固。

.供方64：向顾客提供产品的组织或个人。一般指制造商。

·分供方：向供方提供产品，或依据与供方签订的合同并以供方名义向顾 客提供产品的组织或个人。

·重要分供方(也称“承包方”)：指需要通过与制造商签订合同，向供方(一般指制造商)提供合同约定的产品，并由制造商根据合同对产品进行 质量验收的分供方，或者指以供方名义直接向顾客提供最终产品的分供方(例如OEM公司或子公司)。合同约定的产品足指由供方(制造商) 通过签署合同的方式委托分供方生产的成品器械、关键半成品器械、成品器械的核心部件或关键原材料(见第四章“产品”定义)。(在此，需要更正目前采用的所谓“承产商”的概念，这个概念没有出处和法律定 位，也很难界定。现行规定中所称的“承产商”就是质量体系中所指的“重要分供方”。) ·一般分供方：指制造商通过市场采购的通用件或标准件的分供方。制造 商一般会选择那些由获得质量认证并按规范的质量体系生产产品的合格 分供方提供的产品或部件。

·生产地址或产地：一般以产品的最终包装地所在地址作为主要生产地址， 重要分供方的生产地址也可作为生产地址。举例：如果某一重要分供方 负责产品的最终包装，则生产地址就定在这个重要分供方所在地。还有 一种情况是，系统的某个重要部件或原材料(由重要分供方提供的部件或原材料)的生产地址也应作为生产产地待。 随着国际化步伐加快和国际大融合的趋势，国产和进口的概念变得越来越模糊，国际资本(或称境外资本)为了实现本土化生产、降低运输或劳动生产力成本，也在境内广泛设厂。因此沿用过去关于国产或进口的概念就有些过时了，所以，更应该关注产地的概念和运用属地管理的管理理念，对产地进行有 效管理。用境内或境外生产来定义产地更加贴切。境内是指所有中国大陆地区，境外是指中国大陆之外的所有国家和地区(由于我国港澳台地区的特殊地位，可将其归属在境外地区内)。在开展境内质量体系考核工作的同时，对境外生产 企业生产过程的监督和管理应该加强。对重要且需跟踪器械开展定期和不定期 的飞行检查是国际惯例，包括加大质量体系抽查和产品抽检的力度。建议监管 部门在今后的工作中给予足够重视。近期法国暴露出的硅胶乳房填充假体采用 工业用硅胶作为填充材料的事件给我们提出了警示。

今后，在用器械不良反应是一个需要加强关注的重点，目前仍是空白。

需要加强监管的主要问题和原因是： ①临床操作规范和规程不完善，临床机构盲目和随意扩大适应证。经常可以从互联网上查询到临床机构的医务人员未经许 可或履行必要的伦理批准程序，开展已批准设备的新的临床适应证的试用或应用的情况。 ②维护、更换不当或不及时。 ③不能按照产品标准严格生产，造成质量不稳定，例如灭菌工艺执行不到位。对在用器械的不良事件等顾客反馈， 应向监管部门进行正常报告，并促使制造商持续改进所生产的产品，或召回，或停止生产。 按照国际惯例，软件的审查应该依据IS0 10993 (YY/T 0287-2003)和 IEC 62034(YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》)标准进 行审查。在生产企业内部开展对设计流程的审查，包括对模蛱验证和总体验证等的完成情况的审查。 质量体系文件的审查：需要考查质量体系考核报告是否在有效期内、地点 是否与实际生产地址一致、是否涵盖申报产品、是否加盖审查/考核单位签 章等。 质量体系考察：由于国家食品药品监督管理部门直属审评机构(审评中心) 所具有的专业性，应充分发挥审评机构(审评中心)的技术特长，可以受国家 食品药品监督管理部门委托，参与对境内外生产的、在中国申请上市或已经上市产品的生产环节进行定期和不定期、上市前和上市后的质量监督抽查工作。 对生产企业的质量体系考察应以制造商为主，但对于重要分供方，如需要，也 应进行现场考察。 对于被跟踪器械和有条件上市器械，应加强定期和不定期质量抽查。

审查人员有权提出任何与保证产品合格生产相关的问题，并需要由被考查方在当时和过后予以回答。整个考查过程需要有原始记录并有当事人签字。对于无法回答或拒绝回答的问题，审查人员有权或经请示后有权要求企业暂停生产进行整顿或终止生产，并向上级汇报并公示。