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Medical Device Quality Systems Manual医疗器械质量体系手册A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)小实体企业认证指南第一版(…
美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器…
TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全…
一、FDA的职能是什么?食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关…
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 1…
1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。3.主动式医疗器械…
● ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是…
失效模式及后果分析(FMEA)失效树分析(FTA)上市后的监控(客户投诉情况等)临床试验根据EN1441风险分析的一些例子：.器械的预期用途.预期与病人和第三者的接触.有关在器械中所使用的材料/元件的风险.供给患者或来自患者的…
有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定义如下。“有源植入武医疗器械”是指通过外科手术或医疗方式全部或部分引入人体或通过医疗干预引入某个自然孔口，并在完成上述…
欧洲标准化组织 标 准 号 和 标 准 名 称 首次发布在欧洲 共同体官方公报上 CEN EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：无孔要求和试验 发布在2001-11-14的C319上 CEN EN928：1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械…
