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第一类医疗器械生产备案要求 申请材料目录：1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证…
一、办理要素(一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)(二)受理范围1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药…
医疗器械生产许可证新办一、办理要素(一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发(二)受理范围1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发3.申请条件：(1)持…
医疗器械生产企业质量体系考核一、申请范围：1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业在递交书面申请材料前，应通过…
应在巩固境内生产质量体系考核的基础上，加强对境外生产的第二类以上 医疗器械的现场质量体系定期和不定期监督抽查工作。这样既可以彰显作为负 责任大国的中国食品药品监督管理部门的地位和权威，也可以对制造商逃避监…
第三类1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药…
新版《条例》实施浅谈一：注册与生产分离的好处新的医疗器械监管条例已经从本月开始实施，该条例最大的亮点就是鼓励研发企业创新医疗器械发展，此前企业要推出一个新品就必须申请生产许可证和产品注册证，而现在注册与…
一、项目名称：出具医疗器械生产企业《无违法违规证明》二、设定出具证明的法律依据：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械生产企业监督管理办法》3. 《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查规定》三、申请人提交…
作者：广州市药监局医疗器械处一、企业自查是否已经在广州市食品药品监督管理局医疗器械综合监管系统按规定正确填报企业信息以及产品流通信息，接受食品药品监督管理部门日常监管，并无违法违规行为；二、企业到广州市…
请生产企业提供以下相关资料： 1) 被检样机（1台或以上，提供多台样机有利于加快进度），覆盖产品样机（每个型号1台）； 2) 在需要整改时，提供额外的PCB板和EMC关键件，如电机、变压器及开关电源等（2（只）块或以上…
