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(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料…
在现行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，给申请人造成不便，应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述，但还需要强调一下：1.在审评过程中、审评专员出具审评结论前，应允许申报单位在符合注册 申报要求的情…
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、…
对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来，并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务，应满足所在国法规的要求和…
申请材料资料编号1、在递交纸质申请资料时，须通过国家食品药品监督管理局政府网（www.sfda.gov.cn）在线提交《互联网药品信息服务申请表》的电子申请，取得ID号，并提交所属状态为“签收”的网站打印页。”资料编号2…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)“生产企业名称”、“注册地…
执行GB 9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件一、随机文件 1)使用说明书（中文）、技术说明书（中文）及维护手册（中文）。 2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管（若…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册…
1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;2.器械的设计、结构、部件、成分和性质，匹配的动力系统，以及对该系统的连接;3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量);4.器械的工作方式;5.…
我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段，并对发达国家批准的 文件过分信任，我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据。如果建立了一套科学的评价体系和方法，就不会再出 现这…
