咨询热线:020-84885940
咨询热线:020-84783610
大客户专线 :18926291065

思誉验厂
深圳市思誉企业管理顾问有限公司广州分公司

扫描关注微信公众号

当前位置:首页 > 医疗器械 > 医疗器械

医疗器械

对医疗器械申报资料的一些具体要求

在现行制度下,一些制度和程序缺失或不合理,给申请人造成不便,应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述,但还需要强调一下:1.在审评过程中、审评专员出具审评结论前,应允许申报单位在符合注册 申报要求的情…

医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的…

洁净厂房选址,设计和建造技术咨询

《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:一、…

医疗器械质量体系的要求

对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来,并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务,应满足所在国法规的要求和…

互联网医疗器械信息服务资格证

申请材料资料编号1、在递交纸质申请资料时,须通过国家食品药品监督管理局政府网(www.sfda.gov.cn)在线提交《互联网药品信息服务申请表》的电子申请,取得ID号,并提交所属状态为“签收”的网站打印页。”资料编号2…

一类体外诊断试剂注册

首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册地…

医疗器械注册检验(型式检验)

执行GB 9706.1-2007电气安全 检验标准需提供的文件(资料)及配件一、随机文件 1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。 2) 产品总装图,工作原理图,线路图,部件配置图,绝缘图及显像管(若…

一类体外诊断试剂注册

首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册…

注册产品标准应包含的内容

1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;2.器械的设计、结构、部件、成分和性质,匹配的动力系统,以及对该系统的连接;3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量);4.器械的工作方式;5.…

认证类资料和声明性文件的审查

我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段,并对发达国家批准的 文件过分信任,我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据。如果建立了一套科学的评价体系和方法,就不会再出 现这…

深圳市思誉企业管理顾问有限公司广州分公司

扫描关注微信公众号

公司地址:中国·广东省广州市番禺区南村镇汇智二路212号华新汇3号楼9层906-2 电话:020-84783610
深圳市宝安区西乡街道固戍社区红湾商务中心 · 深圳市龙华区民治大道东浩艺术中心7C
Copyright © 2016 - 2020 All Rights Reserved 深圳市思誉企业管理顾问有限公司广州分公司 粤ICP备17098289号-1 建站支持:万广互联