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在现行制度下,一些制度和程序缺失或不合理,给申请人造成不便,应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述,但还需要强调一下:1.在审评过程中、审评专员出具审评结论前,应允许申报单位在符合注册 申报要求的情…
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的…
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年,2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:一、…
对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来,并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务,应满足所在国法规的要求和…
申请材料资料编号1、在递交纸质申请资料时,须通过国家食品药品监督管理局政府网(www.sfda.gov.cn)在线提交《互联网药品信息服务申请表》的电子申请,取得ID号,并提交所属状态为“签收”的网站打印页。”资料编号2…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册地…
执行GB 9706.1-2007电气安全 检验标准需提供的文件(资料)及配件一、随机文件 1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。 2) 产品总装图,工作原理图,线路图,部件配置图,绝缘图及显像管(若…
首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“生产企业名称”、“注册…
1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;2.器械的设计、结构、部件、成分和性质,匹配的动力系统,以及对该系统的连接;3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量);4.器械的工作方式;5.…
我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段,并对发达国家批准的 文件过分信任,我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据。如果建立了一套科学的评价体系和方法,就不会再出 现这…