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13、合规性评价：1)未形成“合规性评价控制程序”;2)未能提供合规性评价的证据，至少一年一次;3)有对环境法律法规的执行情况进行合规性评价，但对其他要求方面未进行合规性评价;4)合规性评价未能覆盖所有适用的法律法…
10、运行控制：1)运行控制程序中未明确规定规定的标准，如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是国家或地方的何标准，何时段，何级别标准;2)未能将运行控制的要求通报至供方，如化学品供应商、工程分包方等等;3)现场…
6、组织机构、职责、权限、资源：1)对各岗位职责、权限中缺少环境管理方面的要求;2)对关键岗位(如：化验员、机修、清洁工、仓管员、作业员等)未规定其任职能力要求;3)环保设施的投入不足，如生产污水每天产生120吨，但…
1、厂房建设期间环保资料：1)建设项目环境影响报告书(表)——有资质的评估机构提供的评估报告2)环境影响报告批复——环保局批复3)建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4)消防验收报告——消防部门验收2、环境…
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控…
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 为在医疗器械质量认证过程中贯…
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2、ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意…
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；2.适用于药品，食品，化妆品等行业；3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；4.…
一、确保产品安全；二、提高产品质量；三、消除危险事故；四、降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；五、降低产品公众回收的风险；六、符合法规和贸易准则；七、良好的工作环境；八、有效控制成本和国际认可；九、…
