新的高层次结构

ISO 9001包含一个新结构，从八项条款变成2015年修订版中的十项条款。这个变化使标准可以更好地符合业务战略方向，变得与其它管理体系更为兼容，并且包含“计划-执行-检查-处理”方法，如下文所示。

1. 范围

2. 引用标准

3. 术语和定义

计划：

设定目标，建立实现成果所必需的过程

4. 组织的背景环境

  4.1 理解组织及其背景环境

  4.2 理解相关方的需求和期望

  4.3 确定质量管理体系的范围

  4.4 质量管理体系及其过程

5. 领导作用

  5.1 领导作用与承诺

  5.2 方针

  5.3 组织的作用、职责和权限

6. 策划

  6.1 风险和机遇的应对措施

  6.2 质量目标及其实施的策划

  6.3 更改的策划

7. 支持

  7.1 资源

  7.2 能力

  7.3 意识

  7.4 沟通

  7.5 形成文件的信息

执行：

实施策划的内容

8. 运行

  8.1 运行策划和控制

  8.2 产品和服务要求

  8.3 产品和服务的设计和开发

  8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

  8.5 生产和服务提供

  8.6 产品和服务的放行

  8.7 不符合输出的控制

检查：

针对目标对过程与结果进行监视和测量，包括有效性、效率和风险

9. 绩效评价

  9.1 监视、测量、分析和评价

  9.2 内部审核

  9.3 管理评审

处理：

采取改进结果的措施

10. 改进

  10.1 总则

  10.2 不符合和纠正措施

  10.3 持续改进

实施中的注意事项

不要求组织在其质量管理体系文件中反映出新的十项条款结构和术语。新结构的目的在于清楚地展示要求，并不是要成为形成组织方针、目标及过程文件的模板。

如果组织的质量体系文件目前与之前标准的结构一致，则鼓励其考虑根据自己的价值流来对文件进行重新调整。将QMS与业务结构保持一致使组织能够根据其独有的业务需求来自定义文件。

太多组织强加使用与本标准绑定的结构，既不自然，在组织内部也不容易理解。